O pH de soluções oftálmicas

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Soluções oftálmicas são soluções estéreis desenvolvidas especificamente para serem usadas como colírio. Alguns colírios apenas fornecem lubrificação para o alívio a curto prazo dos olhos secos; outros são compostos com medicamentos como antimicrobianos ou esteroides para tratar doenças oculares. As soluções oftálmicas são os meios mais populares para aplicar medicamentos aos olhos devido à sua facilidade de administração e custo relativamente baixo em comparação com métodos alternativos.

A formulação do produto é uma etapa crítica no desenvolvimento de uma solução oftálmica. Uma variedade de parâmetros deve ser rigorosamente controlada para garantir um produto seguro e eficaz. Esses parâmetros incluem esterilidade, conteúdo de impureza, balanço osmótico e pH. A solubilidade e estabilidade dos componentes ativos das soluções oftálmicas dependem do pH. O pH da solução também pode afetar o conforto e a segurança do produto.

Lágrimas normais têm um pH de aproximadamente 7.2 a 7.4; a introdução de uma solução oftálmica fora deste intervalo causará desconforto e irritação. A irritação ocular geralmente causa produção adicional de lágrimas que podem retirar a solução oftálmica do olho, reduzindo assim a quantidade de medicamento ativo realmente entregue.

Teoricamente, as soluções oftálmicas deveriam ter um pH igual ao de lágrimas naturais, mas um ajuste deve ser feito para a estabilidade e a solubilidade do medicamento. Normalmente, essas soluções são fracamente tamponadas no pH ideal do remédio e são neutralizadas pelas lágrimas naturais do corpo humano. No entanto, contaminantes menores no processo de produção podem facilmente superar a capacidade de tamponamento da solução oftálmica; isso significa que o pH das soluções oftálmicas é propenso a mudanças drásticas. É necessário um controle rigoroso sobre o pH para garantir a eficácia do produto.

Um fabricante de colírios entrou em contato com a Hanna Instruments em busca de um medidor de pH de bancada para seu laboratório de controle de qualidade. Era fundamental que o instrumento de bancada oferecesse recursos compatíveis com o método de medição de pH especificado pela Convenção Farmacopeia dos Estados Unidos (USP). A Hanna Instruments ofereceu o HI5221 medidor de bancada de pH/mV com grau de pesquisa laboratorial e resolução de pH 0.001.

O HI5521 oferece calibração de até cinco pontos com reconhecimento automático de buffer com o conjunto de buffers padrão da Hanna ou com o conjunto de buffers NIST. O cliente gostou deste recurso, pois estava usando o conjunto de buffers NIST (pH 1.68, 4.01, 6.86, 9.23 e 12.45) e era necessário calibrar com buffers rastreáveis ao NIST de acordo com o método USP.

A inclusão de um amplo recurso de Boas Práticas de Laboratório (GLP) permitiu ao cliente recuperar facilmente informações detalhadas de calibração, bem como verificar a frequência e precisão das calibrações de eletrodos de pH. O cliente também ficou satisfeito com o fato de os dados GLP terem sido incluídos nos dados registrados para fins de acompanhamento.

Para acompanhar o HI5221, o representante de vendas da Hanna Instruments recomendou o HI1083B eletrodo de pH com micro bulbo. A junção do eletrodo de micro bulbo está localizada apenas três milímetros acima da parte inferior do eletrodo, tornando-o ideal para a medição em amostras pequenas. Como as soluções oftálmicas finalizadas tendem a ser caras e limitadas em quantidade, o baixo volume de amostra necessário para a medição satisfez o cliente.

O HI5221 e o HI1083B forneceram uma solução completa para seu programa de controle de qualidade de pH. 

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